ঝিল্লি প্রযুক্তি এবং ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণ (Ⅱ)

পূর্ববর্তী নিবন্ধে, আমরা ভ্যাকসিন এবং ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণ কৌশলগুলির কিছু প্রাথমিক ভূমিকা নিয়েছিলাম এবং আমরা এই নিবন্ধের বাকি অংশে সেগুলি অন্বেষণ করতে থাকব। উপরোক্ত থেকে অনুসরণ করে, আমরা ভ্যাকসিনের স্পষ্টীকরণ এবং সম্পর্কিত ঝিল্লি টিস্যু অ্যাপ্লিকেশনগুলি ভাগ করে নেব।

 

2.2.2 ভাইরাসের শারীরিক ও রাসায়নিক বৈশিষ্ট্যের প্রভাব

স্পষ্টীকরণ ধাপে উত্পাদন ব্যবস্থা এবং প্রাসঙ্গিক দূষক অপসারণের পদ্ধতিগুলি বিবেচনা করার পরে, ভাইরাসের বৈশিষ্ট্যগুলি বিবেচনায় নেওয়া এবং ভাইরাসের ফলন সর্বাধিক করার দিকে মনোনিবেশ করা গুরুত্বপূর্ণ।

 

2.2.2.1 সহজ ভাইরাস শোষণ
গভীর পরিস্রাবণ প্রভাব উন্নত করতে ইতিবাচকভাবে চার্জ করা উপকরণ এবং ফিল্টার এইড (যেমন ডায়াটোমাইট) তৈরি করা হয়েছে। যদিও ইতিবাচক চার্জ নিউক্লিক অ্যাসিড এবং এইচসিপির ক্যাপচার বাড়ায়, ডায়াটোমাইট কোষের ধ্বংসাবশেষ এবং কলয়েডকে আবদ্ধ করতে পরিচিত। যাইহোক, এই উপকরণগুলিও শোষণ প্রক্রিয়ার মাধ্যমে ভাইরাস ধরে রাখতে পারে। যেহেতু ভাইরাস সাধারণত দ্রবণে নেতিবাচকভাবে চার্জ করা হয়, তাই ইতিবাচক চার্জযুক্ত ফিল্টারের সাথে ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক মিথস্ক্রিয়া ঘটতে পারে।
ভাইরাসগুলি তাদের হাইড্রোফোবিক বা অনির্দিষ্ট মিথস্ক্রিয়া দ্বারা নির্দিষ্ট ফিল্টার সামগ্রীর (যেমন ডায়াটোমাইট বা গ্লাস ফাইবার) সাথে আবদ্ধ হতে পারে। এনভেলপড ভাইরাস, তাদের লিপিড খামের কারণে, এই শোষণের জন্য বেশি সংবেদনশীল। যদি ইলেক্ট্রোস্ট্যাটিক মিথস্ক্রিয়াগুলির মাধ্যমে ভাইরাসটি ফিল্টারে শোষিত হয় এবং লবণের প্রতিযোগিতার কারণে ভাইরাসের কণাগুলি বিচ্ছিন্ন হয়ে যায়, তবে একটি উচ্চ পরিবাহী বাফার দিয়ে ফিল্টারটি ধুয়ে ফেললে ভাইরাসটি আংশিকভাবে পুনরুদ্ধার করা যায়। যাইহোক, এটি এইচসিপি বা নিউক্লিক অ্যাসিডের মতো দূষকগুলিকেও নির্গত করতে পারে। অতএব, একটি বিকল্প ফিল্টার উপাদান ব্যবহার করা, যেমন আরো নিষ্ক্রিয় পলিপ্রোপিলিন, পছন্দ করা হয়।
Adenovirus is easily adsorbed, but different results have been confirmed. Using positively charged diatomite and deep filters. Borosilicate glass fiber filter material is also very well recovered. On the other hand, a patent proposed by Weggeman involving clarification of 20 – 40% adenovirus losses at PER, et al. Cell cultures were prepared with similarly positively charged deep filters containing diatomite. In this case, the nominal polypropylene filter showed a very high viral recovery rate (> 90%).
এটা সুপরিচিত যে ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস স্পষ্টীকরণের সময় শোষণ ক্ষতির প্রবণ। অতএব, নো-চার্জ ফিল্টার, পলিপ্রোপিলিন-ভিত্তিক ফিল্টার ব্যবহার ইনফ্লুয়েঞ্জা সংগ্রহকে স্পষ্ট করার জন্য উপযুক্ত। থম্পসন এট আল MDCK কোষ দ্বারা উত্পাদিত কোষ-ভিত্তিক ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাসকে স্পষ্ট করার জন্য 0.45 μm PVDF ঝিল্লি দ্বারা অনুসৃত একটি নামমাত্র রেটযুক্ত 1.2 μm পলিপ্রোপিলিন ফিল্টার ব্যবহারের রিপোর্ট করেছেন৷ 20L স্কেলে মোট নয়টি পরিশোধন পরীক্ষা করা হয়েছিল, 1.2 μm পলিপ্রোপিলিন ফিল্টারের জন্য 111 L/m2 এবং 0.45 μm PVDF ফিল্টারের জন্য 105 L/m2 লোড হচ্ছে। ফলাফলগুলি দেখায় যে বেশিরভাগ চলমান ভাইরাসগুলি ভালভাবে পুনরুদ্ধার করেছে (78-154%)। তারা 58% পর্যন্ত hcDNA অপসারণের রিপোর্ট করেছে, কিন্তু কোন উল্লেখযোগ্য HCP অপসারণ হয়নি।

 

2.2.2.2 সংবেদনশীল ভাইরাস ক্লিপিং

কিছু ভাইরাস (এনক্যাপসুলেটেড বা নন-ক্যাপসুলেটেড) কম যান্ত্রিক প্রতিরোধের প্রদর্শন করে এবং সেন্ট্রিফিউগেশন এবং মেমব্রেন পরিস্রাবণ পদক্ষেপের সময় শিয়ার এক্সপোজার দ্বারা ধ্বংস হতে পারে। পরিস্রাবণ বা ক্রোমাটোগ্রাফি জড়িত পরিশোধন পদক্ষেপের সময় উত্পন্ন শিয়ারিং ফোর্স ভাইরাল খাম পড়ে যেতে পারে, এইভাবে সংক্রামকতাকে প্রভাবিত করে। ক্যাপসিডের আকার, বেধ এবং জ্যামিতির উপর নির্ভর করে, ভাইরাল ক্যাপসিড ভঙ্গুর হতে পারে বা বিপরীতভাবে, উচ্চ চাপের জন্য স্থিতিস্থাপক হতে পারে। কিছু এনভেলপড ভাইরাস, যেমন ইনফ্লুয়েঞ্জা ভাইরাস, যান্ত্রিক চাপের জন্য স্থিতিস্থাপক এবং বড় বিকৃতি সহ্য করতে পারে। অন্যদিকে, শিয়ার ফোর্স কম প্রতিরোধী ভাইরাসের খাম, যেমন রেট্রোভাইরাস, পড়ে যেতে পারে, এইভাবে ভাইরাসের সংক্রামকতাকে প্রভাবিত করে।

এক্সট্রা সেলুলার জেনারেটেড এনভেলপ ভিএলপিগুলিও খুব দুর্বল৷ সেন্ট্রিফিউগাল প্রক্রিয়ায় উচ্চ শিয়ার রেট তৈরি হয়, প্রধানত খাঁড়ি এবং আউটলেট অংশে (গ্যাস-তরল ইন্টারফেসে উচ্চ শিয়ার রেট তৈরি হয়)। যখন গ্রেডিয়েন্ট সেন্ট্রিফিউগেশনের মাধ্যমে ভাইরাসটি শুদ্ধ করা হয়, তখন কিছু রেট্রোভাইরাসের ট্রান্সডাকশন ক্ষমতা উল্লেখযোগ্যভাবে দুর্বল হয়ে পড়ে। কেন্দ্রাতিগ বিচ্ছেদ ডিজাইন করার সময়, শিয়ার ফোর্স থেকে ভাইরাল কণার আপেক্ষিক অস্থিরতা বিবেচনা করা আবশ্যক। সেন্ট্রিফিউগাল ফোর্সই শিয়ার শকের একমাত্র উত্স নয়, আরও গুরুত্বপূর্ণ হল সরঞ্জামের নকশা, বিশেষ করে আমদানি ও রপ্তানির ক্ষেত্রেও উল্লেখযোগ্য শিয়ার শক রয়েছে। বিভিন্ন স্কেলের নকশায় পার্থক্যের ফলে বিভিন্ন স্কেলে শিয়ার-সংবেদনশীল ভাইরাসের ফলন এবং পুনরুদ্ধারের পার্থক্য হতে পারে।

শিয়ার-সংবেদনশীল ভাইরাসগুলি সাবধানে ডিজাইন করা উচিত কারণ শিয়ার স্ট্রেসের মাত্রা এবং স্ট্রেসের সংস্পর্শে আসার সময় (পুনঃসঞ্চালনের কারণে) বেশি হতে পারে। শিয়ার-সংবেদনশীল ভাইরাসের জন্য, ওপেন সার্কিট ডিভাইস (ফাঁপা ফাইবার বা ওপেন প্লেট ডিভাইস) ফিড চ্যানেলে অশান্তি এবং শিয়ার ফোর্স কমাতে পছন্দ করে।

অপারেটিং পরামিতিগুলির পছন্দটিও ভাইরাস কণাগুলির ক্ষতি কমাতে হবে: নিম্ন ক্রস প্রবাহ, মাঝারি ট্রান্সমেমব্রেন চাপ (টিএমপি), এবং সংক্ষিপ্ত প্রক্রিয়াকরণের সময়।

উচ্চ চাপের অধীনে ঝিল্লি দূষণ ভাইরাল সংক্রামকতা হ্রাসের দিকে পরিচালিত করে, সম্ভবত সেই শক্তিগুলির কারণে যে শিয়ার অ্যাকশন ভাইরাল খামে কাজ করতে পারে। মেমব্রেন ভিত্তিক বিভাজন আকারের উপর ভিত্তি করে, এবং বড় আণবিক ওজন ভাইরাল ইনহিবিটর এবং ভাইরাল কণা জমা হওয়া ভাইরাল ভেক্টরের সংক্রামকতা কমাতে পারে।

গভীর পরিস্রাবণের সময় শিয়ার-সংবেদনশীল ভাইরাসের অবক্ষয় ব্যাপকভাবে নথিভুক্ত নয়। গভীর পরিস্রাবণে ভাইরাসের ক্ষতি প্রায়শই ফাঁদ, শোষণ বা সময় - এবং পণ্যের তাপমাত্রা-নির্ভর ভাইরাল অবনতির জন্য দায়ী করা হয়। প্রকৃতপক্ষে, যদিও NFF সিস্টেমে যান্ত্রিক চাপ দেখা দিতে পারে, NFF পণ্যগুলিতে দ্রুত একক পাসের অভিজ্ঞতার কারণে NFF পণ্যগুলি শিয়ার করার জন্য এক্সপোজার সময় অন্যান্য প্রযুক্তির তুলনায় খুব কম।

 

2.2.2.3 অ্যাপারচার আকার অনুযায়ী বাধা

100 এনএম-এর বেশি ভাইরাসগুলিকে মাইকোপ্লাজমা বা জীবাণুমুক্ত গ্রেডের ঝিল্লি (0.22 μm এবং নীচে) অপসারণ করে ধরে রাখা যেতে পারে। এই ক্ষেত্রে, ফিল্টার নির্বাচনের জন্য বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত। মাইক্রোফিল্ট্রেশন TFF ধাপের জন্য, ভাল পণ্য চ্যানেলের জন্য 0.45μm বা 0.65μm ঝিল্লি পছন্দ করা হয়। NFF মাল্টি-স্টেপ পরিস্রাবণের জন্য, ঘনতম স্তরটি 0.45μm এর চেয়ে বড় বা সমান। একটি গভীর ফিল্টার নির্বাচন করার সময় সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত, কারণ কিছু গভীর ফিল্টার ডিভাইসে ফিল্মের একটি স্তর থাকতে পারে, যার ফলে রিটেনশন ড্রাইভ থেকে পণ্যের ক্ষতি হতে পারে। ভাইরাস একত্রিতকরণ ভাইরাসের উৎপাদনকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করে এবং ভাইরাসের আকারের কারণে ভাইরাস ধারণকে বাড়িয়ে তোলে।

আন্দ্রে এবং চ্যাম্পলুভিয়ারের একটি পেটেন্ট অনুসারে, সমজাতীয়করণ একটি উচ্চ ফলন প্রদান করে সমষ্টির আকার হ্রাস করে ফিল্টার আটকানো প্রতিরোধ বা সীমাবদ্ধ করতে পারে। সমজাতীয়করণ ফসলের পরিস্রাবণ ক্ষমতাকেও উন্নত করেছে, যা 24-3 গুণ বৃদ্ধি পেয়েছে।

অত্যধিক অপবিত্রতা ভাইরাস পুনরুদ্ধারের সাথে হস্তক্ষেপ করতে পারে। অমেধ্য ফিল্টার আটকে থাকে এবং ঝিল্লির ছিদ্র আটকে থাকার ফলে ভাইরাসের প্রবেশের হার কমে যেতে পারে। ডি Vocht এবং Veenstra দ্বারা একটি পেটেন্টে, এটি উল্লেখ করা হয়েছে যে উচ্চ কোষের ঘনত্ব প্রতি সরাসরি স্পষ্টীকরণ। TFF({{0}}.65 বা 0.2 μm ঝিল্লি) সংগ্রহের ফলে অ্যাডিনোভাইরাস-মুক্ত ভাইরাস পুনরুদ্ধার হয়। পুনরুদ্ধার 0.65 μm TFF ধাপের আগে হোস্ট সেল DNA এর নির্বাচনী বৃষ্টিপাত অপসারণের মাধ্যমে অর্জন করা যেতে পারে। 70% অ্যাডেনোভাইরাস।

 

 

2.3 কেস স্টাডি: ভাইরাল ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণের অপ্টিমাইজেশন

জৈবিক প্রক্রিয়া সম্পর্কিত 2011 আন্তর্জাতিক সম্মেলনে, সানোফি পাস্তুর প্রার্থী ভাইরাল ভ্যাকসিনের জন্য নতুন স্পষ্ট ক্রম বিকাশের জন্য ফিল্টার স্ক্রীন করার জন্য একটি যুক্তিসঙ্গত পদ্ধতি উপস্থাপন করেছিলেন। গবেষণার লক্ষ্য কোষ এবং ভাইরাস সংস্কৃতি প্রক্রিয়াগুলি অপ্টিমাইজ করার ক্ষেত্রে সমস্যাগুলি কাটিয়ে ওঠা। আপস্ট্রিম প্রক্রিয়ার পরিবর্তনের ফলে স্পষ্টীকরণ পদক্ষেপের সময় 20% ফলন হ্রাস এবং অকাল ফিল্টার দূষণ ঘটে, যার ফলে কোনও স্কেল-আপ হয় না। একটি শক্তিশালী এবং পরিমাপযোগ্য স্পষ্টীকরণ পদক্ষেপ স্থাপনের জন্য, ভাইরাল পুনরুদ্ধারের হার 85% এর বেশি সহ ফিল্টার ক্রমটির একটি সম্পূর্ণ পুনঃউন্নয়ন প্রয়োজন ছিল।

Based on internal experience and scientific publications, the team selected 27 filters for an initial screening study. Small scale virus adsorption tests were performed on various filter media (polypropylene, nylon, cellulose ester, glass fiber, charged adsorption filter) and structures (pleated or deep filter). The virus yield was measured by ELISA and the clarifying efficiency of the preselected filtrate was compared by checking the reduction of turbidity. Preliminary screening studies showed that nylon and charged filters retained viral particles and virus recovery. Ten percent. The virus recovery rate of polypropylene and polyether sulfone filter was >. 80%। সেলুলোজ এস্টার এবং গ্লাস ফাইবার ফিল্টারগুলির পুনরুদ্ধারের হার ফিল্টার (20% বা 90%) মূল্যায়নের উপর নির্ভর করে।

দ্বিতীয় ধাপ হিসেবে, সানোফি পাস্তুর স্ক্রীনিং স্টাডিতে প্রাক-নির্বাচিত সাতটি ফিল্টারের বেশ কয়েকটি সংমিশ্রণ (ফেজ 2 বা ফেজ 3 সিকোয়েন্স) মূল্যায়ন করেছেন। ধ্রুবক প্রবাহ শ্রেণিবিন্যাস পরীক্ষাটি একটি ছোট ফিল্টার দিয়ে করা হয়েছিল। উপরন্তু, এই পরীক্ষাটি স্ক্রীনিং অধ্যয়নের তুলনায় উচ্চ ফলন ব্যবহার করেছে। ভাইরাল পুনরুদ্ধার এবং ফিল্টার ক্ষমতার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, দলটি আরও অধ্যয়নের জন্য দুটি সেরা সমন্বয় বেছে নিয়েছে।

- ক্রম 1(পর্যায় 2):30 μm নামমাত্র রেটযুক্ত ভাঁজ করা পলিপ্রোপিলিন প্রিফিল্টার, তারপরে একটি যৌগিক সেলুলোজ এস্টার এবং গ্লাস ফাইবার মাল্টিলেয়ার ফিল্টার (1/0.5 μm পোরোসিটি)

- সিকোয়েন্স 2(পর্যায় 3): একই প্রিফিল্টার (30 μm নামমাত্র রেটযুক্ত পলিপ্রোপিলিন ফিল্টার), তারপরে একটি মধ্যবর্তী মাল্টিলেয়ার পলিপ্রোপিলিন ফিল্টার এবং অবশেষে একটি অ্যাসিমেট্রিক পলিথার সালফোন ফিল্ম।

 

The robustness of these two clarified sequences has been challenged by repeated constant flow sizing experiments with different harvest batches. While both potential sequences demonstrated enhanced capabilities compared to the reference sequence, only sequence 1 achieved virus recovery objectives (>85%), যেমন চিত্র 1 এ দেখানো হয়েছে।

চিত্র 1 প্রতিটি ফিল্টারিং ধাপে গড় ভাইরাস পুনরুদ্ধার। স্থিতিশীলতা অধ্যয়নগুলি তিনটি পরিস্রাবণ ক্রমগুলির জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছিল, যার মধ্যে শুধুমাত্র ক্রম 1 একটি 30 μm নামমাত্র রেটযুক্ত ফোল্ডড পলিপ্রোপিলিন ব্যবহার করে এবং একটি 1.0/0.5 μm সেলুলোজ এস্টার এবং গ্লাস ফাইবার ফিল্টার বিশ্বব্যাপী পুনরুদ্ধারের লক্ষ্য পূরণ করেছে .

সেন্ট্রিফিউগেশনকে প্রাথমিক স্পষ্টীকরণ পদক্ষেপ হিসাবেও মূল্যায়ন করা হয়েছিল, তারপরে {{0}}.45 μm এর চূড়ান্ত পরিস্রাবণ দ্বারা অনুসরণ করা হয়েছিল। বেশ কয়েকটি গতি/সময়কাল জোড়া পরীক্ষা করা হয়েছিল। যদিও 0.45 μm এর পরিস্রাবণ হার দুই গুণ বৃদ্ধি করা হয়েছিল, চূড়ান্ত ফলন 85% লক্ষ্যমাত্রার চেয়ে কম ছিল। ফলস্বরূপ, সেন্ট্রিফিউগেশন আর অধ্যয়ন করা হয়নি।

অবশেষে, পলিপ্রোপিলিন এবং গ্লাস ফাইবার পরিস্রাবণ ক্রমগুলির কার্যকারিতা একটি বৃহত্তর স্কেলে (160 এল বায়োরিয়াক্টর আকার) মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ফিল্টার ক্রমটি চিত্র 2 এ দেখানো হয়েছে।

চিত্র 2 ফিল্টার সংমিশ্রণ এবং স্ট্রিংয়ের ধাপের ফলনের একটি গ্রাফিক্যাল উপস্থাপনা স্পষ্ট করে। ট্রেন A হল প্রথাগত প্রক্রিয়া এবং ট্রেন B হল অপ্টিমাইজ করা প্রক্রিয়া। অপ্টিমাইজ করা সিকোয়েন্স বি প্রাক-পরিস্রাবণ এলাকা 3 গুণ কমাতে পারে, মধ্যবর্তী পরিস্রাবণ পদক্ষেপ বাতিল করতে পারে এবং চূড়ান্ত পরিস্রাবণ এলাকা 10 গুণ কমাতে পারে, এইভাবে বিশ্বব্যাপী ভাইরাস পুনরুদ্ধার 3% বৃদ্ধি পায়।

ফিল্টার ব্লকেজ, উৎপাদন সীমার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ প্রক্রিয়ার সময় এবং > পঁচাশি শতাংশ ভাইরাসের ফলন সহ বেশ কয়েকটি ব্যাচ সফলভাবে পরিষ্কার করা হয়েছিল। স্পষ্টীকরণ পদক্ষেপ অপ্টিমাইজেশান ডাউনস্ট্রিম পদক্ষেপ এবং ভ্যাকসিনের মূল গুণমান বৈশিষ্ট্যের উপর কোন প্রভাব ফেলেনি। অতএব, নির্বাচিত স্পষ্টীকরণ ক্রমটি ভ্যাকসিন উত্পাদন প্রক্রিয়াতে ব্যবহার করা হয়েছিল (1000 L আকারের বায়োরিয়ােক্টর) এবং কার্যকারিতা সফলভাবে নিশ্চিত করা হয়েছিল।

 

03 ব্যাকটেরিয়া ভ্যাকসিনের ব্যাখ্যা

3.1 ব্যাকটেরিয়া ভ্যাকসিনের স্পষ্টীকরণের জন্য বিবেচনা

মেডিকেল থিসোরাস (2015) অনুসারে, একটি ব্যাকটেরিয়া ভ্যাকসিনকে সংজ্ঞায়িত করা হয় মিশ্রিত বা নিহত ব্যাকটেরিয়া বা তাদের অ্যান্টিজেনিক ডেরিভেটিভের স্থগিতাদেশ হিসাবে যা ব্যাকটেরিয়াজনিত রোগ প্রতিরোধ বা চিকিত্সার জন্য একটি ইমিউন প্রতিক্রিয়া প্ররোচিত করতে ব্যবহৃত হয়। আরও সাধারণভাবে, ব্যাকটেরিয়া ভ্যাকসিনগুলিকে সক্রিয় অ্যান্টিজেনের প্রকারের উপর ভিত্তি করে চারটি উপ-শ্রেণীতে ভাগ করা যায়। এই এজেন্ট হতে পারে:

- পুরো জীবন্ত ব্যাকটেরিয়াকে মেরে ফেলে বা দুর্বল করে। বিসিজি ভ্যাকসিন নামেও পরিচিত।

- অ্যান্টিজেনিক নির্ধারকগুলির পরিশোধন (সাবুনিট ভ্যাকসিন)। অ্যানথ্রাক্স ভ্যাকসিন বা অ্যাসেলুলার পারটুসিস ভ্যাকসিন।

- ব্যাকটেরিয়াল টক্সিন (টক্সয়েড)। ডিপথেরিয়া এবং টিটেনাস টক্সয়েডস।

- প্লাজমিড (pDNA)।

পরিবারের পণ্যের বিস্তৃত বৈচিত্র্যের কারণে, আপস্ট্রিম এবং ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়া চ্যালেঞ্জগুলি মূলত টিকা তৈরির ধরণের উপর নির্ভর করে। অতএব, প্রাথমিক গাঁজন পদক্ষেপের পরে শুদ্ধ করা যায় বা বিশুদ্ধ করা যায় না, যাতে স্পষ্টীকরণ পদক্ষেপটি চালানো যায়।

 

3.2 ব্যাকটেরিয়াল ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণ কৌশল

3.2.1 টক্সয়েড

ভ্যাকসিন ব্যবহারের জন্য উত্পাদিত দুটি সর্বাধিক সাধারণ টক্সয়েড হল ডিপথেরিয়া এবং টিটেনাস, যা যথাক্রমে Corynebacterium diphtheriae এবং Clostridium tetani দ্বারা উত্পাদিত হয়। উভয় ভ্যাকসিনের উৎপাদন কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা সাপেক্ষে। ডব্লিউএইচও প্রযুক্তিগত প্রতিবেদন এবং এর সংযোজন টিটেনাস এবং ডিপথেরিয়া ভ্যাকসিনের গুণমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য স্পষ্ট সুপারিশ করে। সাধারণ গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস উভয় ভ্যাকসিনের উৎপাদনে প্রযোজ্য, এবং কর্মচারীদের অবশ্যই সঠিকভাবে প্রশিক্ষিত হতে হবে এবং উভয় রোগের বিরুদ্ধে বুস্টার ইমিউনাইজেশন গ্রহণ করতে হবে।

জিএমপি কঠোরভাবে প্রয়োজন যে চূড়ান্ত পণ্যের বিশুদ্ধতা এবং গুণমান অবশ্যই প্রদর্শন করা উচিত। ডব্লিউএইচও এবং ইপি-এর মতে, টিটেনাস টক্সয়েডের জন্য আন্তর্জাতিক মান অনুযায়ী আন্তর্জাতিক ইউনিটে ক্যালিব্রেট করা উপযুক্ত রেফারেন্স পদার্থের সাথে ভিভোর তুলনা বা অন্য কোনো প্রমাণিত পদ্ধতির সাথে একটি চূড়ান্ত টিটেনাস ভ্যাকসিনের কার্যকারিতা নির্ধারণ করতে হবে। কার্যকারিতার জন্য আপডেট করা প্রয়োজনীয়তা 2011 সালে প্রকাশিত হয়েছিল এবং মূল্যায়ন পদ্ধতির উপর নির্ভর করে পরিবর্তিত হতে পারে। ভ্যাকসিনের প্রতিটি ব্যাচের নিরাপত্তা (টক্সিন-মুক্ত এবং পুনরুদ্ধারকারী বিষাক্ততা)ও প্রদর্শন করা আবশ্যক। অবশেষে, ভ্যাকসিনের স্থায়িত্ব, বিশেষ করে বাস্তব সময়ে, অবশ্যই সুরাহা করতে হবে।

 

3.2.2 প্লাজমিড ডিএনএ ভ্যাকসিন

প্লাজমিড ডিএনএ ভ্যাকসিনগুলি পশু স্বাস্থ্যের উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা হয় এবং মানুষের ব্যবহারের জন্য বেশ কয়েকটি প্লাজমিড ডিএনএ ভ্যাকসিন উন্নয়ন এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়নের বিভিন্ন পর্যায়ে রয়েছে। ই. কোলাই গাঁজন করার পরে, ব্যাকটেরিয়াগুলি সংগ্রহ করা হয় এবং প্লাজমিড ডিএনএ মুক্ত করার জন্য ক্লিভ করা হয়।

কোষের ধ্বংসাবশেষ অপসারণ সাধারণত সেন্ট্রিফিউগেশন বা পরিস্রাবণ দ্বারা সম্পন্ন হয়। সাম্প্রতিক প্রকাশনাগুলিতে বিষয়টি ব্যাপকভাবে কভার করা হয়েছে। এই প্রকাশনায়, বর্তমান আপস্ট্রিম, ডাউনস্ট্রিম, এবং ফর্মুলেশন pDNA প্রক্রিয়া এবং চ্যালেঞ্জ।

লেখকরা সাধারণ পিডিএনএ উত্পাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপে এবং সম্ভাব্য ভবিষ্যতের উদ্ভাবন এবং/অথবা বর্তমান প্রযুক্তির ফাঁকগুলির মধ্যে অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে যা আরও প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশানের দিকে নিয়ে যেতে পারে।

প্লাজমিড ডিএনএ ভ্যাকসিন দুটি ধাপে প্রস্তুত করা হয়। প্রথমত, ব্যাকটেরিয়া কোষগুলিকে সংস্কৃতির মাধ্যম থেকে সরানো হয় এবং দ্বিতীয়ত, কোষের লাইসিস অপসারণের পরে কোষের ধ্বংসাবশেষ। স্কেলের উপর নির্ভর করে, কোষগুলি সেন্ট্রিফিউগেশন বা TFF মাইক্রোফিল্ট্রেশন ব্যবহার করে সংগ্রহ করা হয়। ডিস্ক-পাইল সেন্ট্রিফিউজটি মাঝে মাঝে উচ্চ গতিতে নির্গত হয় এবং স্রাবের সময় শিয়ারের ক্ষতির কারণে সুপারকোয়েলড প্লাজমিডের ফলন খারাপ হয়। যদি সেন্ট্রিফিউগেশন ব্যবহার করা আবশ্যক, একটি কঠিন বাটি সেন্ট্রিফিউজ সবচেয়ে ভাল। খোলা চ্যানেল, 0.1 বা 0.2 μm মাইক্রোফিল্ট্রেশন মেমব্রেন সহ সমতল TFF ডিভাইস বা ফাঁপা ফাইবার ডিভাইসগুলি ভাল কাজ করতে পারে।

কারণ ফাঁপা ফাইবার ডিভাইসগুলির একটি উচ্চ কঠিন লোড ক্ষমতা আছে, সেগুলিকে কখনও কখনও অগ্রাধিকার দেওয়া হয়। সাধারণত এই প্রক্রিয়াগুলি ঘনত্বের 3-5 গুণে কাজ করে, তারপরে 3-5 ভলিউম স্থানান্তর করে। শিয়ার কমাতে এবং ঝিল্লির মেরুকরণকে আরও ভালভাবে নিয়ন্ত্রণ করার জন্য, অনুপ্রবেশ নিয়ন্ত্রণ অপারেশনগুলি অত্যন্ত সুপারিশ করা হয়। যদিও সেন্ট্রিফিউজগুলি বড় আকারের বাণিজ্যিক ক্রিয়াকলাপে বেশি সাশ্রয়ী হয়, তবে ছোট আকারের প্রক্রিয়াগুলি বহনযোগ্যতা এবং পরিচালনার সহজতার কারণে পরিস্রাবণ ব্যবহার করে।

ফ্লোকুল্যান্টগুলি প্রক্রিয়াকরণের সুবিধার্থে ব্যবহার করা হয়েছে, তবে এটি পণ্যের ক্ষতি হতে পারে। কেউ কেউ জড় ডায়াটোমাসিয়াস মাটির কণা ব্যবহার করার পরামর্শ দেন, তারপরে ব্যাগ পরিস্রাবণ।

Cell lysis produces viscous products, including large particles, cell fragments, soluble impurities, fine colloidal particles, and pDNA. Due to the complexity of the material, removing such fine solids is a difficult separation. Gradient density deep filter or open hole structure (>0.45m) মেমব্রেন ফিল্টারগুলি কোষের ধ্বংসাবশেষ অপসারণ করতে ভাল। কোষের ধ্বংসাবশেষের শক্তিশালী আটকে থাকার কারণে, কম প্রবাহ বা নিম্ন চাপ পরিস্রাবণ পছন্দ করা হয়। এই ধাপের জন্য Tff-ভিত্তিক মাইক্রোফিল্টার এবং শিল্প-স্কেল ব্যাগ ফিল্টার ব্যবহার করা হয়েছে। স্ট্যাটিক (মিক্সিং ভেসেলে) এবং একটানা (ইন-লাইন স্ট্যাটিক মিক্সার ব্যবহার করে) ক্র্যাকিংয়ের জন্য বিভিন্ন ফিল্টারের প্রয়োজন হয়।

 

3.3 কেস স্টাডি: টিটেনাস টক্সিন পরিষ্কার করার জন্য সেন্ট্রিফিউগেশন, এনএফএফ এবং টিএফএফ পদ্ধতির কার্যকারিতার তুলনা

মুনিন্দি এট আল। গাঁজন তরল থেকে টিটেনাস টক্সিন এবং টক্সয়েড পরিষ্কার করার জন্য তিনটি ভিন্ন পদ্ধতির তুলনা করেছেন, যথা সেন্ট্রিফিউগেশন, গভীর পরিস্রাবণ (NFF), এবং TFF। পরিবর্তিত মিলার (MMM) মাধ্যম ব্যবহার করে পরীক্ষা উপাদানটি একটি 400L ফার্মেন্টারে তৈরি করা হয়েছিল। সেন্ট্রিফিউগেশন গবেষণায়, কোষগুলিকে 60 মিনিটের জন্য 6 × 1L পাত্রে 4000 RPM-এ হৃদয় থেকে পৃথক করা হয়েছিল। টক্সয়েড পুনরুদ্ধার সনাক্ত করতে সুপারনাট্যান্টের নমুনা নেওয়া হয়েছিল। গভীর পরিস্রাবণ 0.45μm এবং 0.22μm গভীর ফিল্টার ব্যবহার করে যাতে ডায়াটোমাসিয়াস আর্থ এবং সেলুলোজ থাকে যাতে গাঁজন ঘোল পরিষ্কার করা হয়। প্রক্রিয়াটি 35 ডিগ্রি এবং 12psi তাপমাত্রায় সঞ্চালিত হয়।

একটি খোলা ফ্ল্যাট প্যানেল TFF মডিউল TFF পদ্ধতিতে একটি 0.22μm PVDF ঝিল্লির সাথে তাপীয়ভাবে বন্ধন করা হয়। TFF-ভিত্তিক স্পষ্টীকরণ প্রক্রিয়াটি 23 ডিগ্রিতে 2000 L/h ক্রস প্রবাহ হারে সঞ্চালিত হয়েছিল এবং একটি প্রচলিত TFF স্যান্ডউইচ 30kD PES মেমব্রেন ব্যবহার করে 25 ডিগ্রিতে 1000 L/h এর ক্রস প্রবাহ হারে পরিষ্কার পরিস্রাবণকে কেন্দ্রীভূত করা হয়েছিল। পরিষ্কার করা মাংসের তরল (প্রায় 6L) এই আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়ায় 10 বার ঘনীভূত হয়। পণ্য পুনরুদ্ধার মূল্যায়ন করতে ঘনীভূত ধারক নমুনাগুলিতে টিটেনাস টক্সয়েড পরীক্ষা করা হয়েছিল।

গভীর পরিস্রাবণের ফলে পণ্য পুনরুদ্ধারের হার প্রায় 89%, TFF ইউনিটগুলির ফলে পণ্য পুনরুদ্ধারের হার 97% এর বেশি। মাইক্রোফিল্ট্রেশন এবং আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়াগুলি ধারাবাহিকভাবে এনএফএফ প্রক্রিয়ার তুলনায় উচ্চতর পণ্য পুনরুদ্ধার করে। এই ফলাফল flocculation পরীক্ষার (Lf) উপর ভিত্তি করে।

 

04পলিস্যাকারাইড ভ্যাকসিনের ব্যাখ্যা

4.1 পলিস্যাকারাইড ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণ বিবেচনা

সংযোগহীন/মুক্ত পলিস্যাকারাইড ভ্যাকসিন এবং যুগল পলিস্যাকারাইড ভ্যাকসিন উভয়ের উৎপাদন প্রক্রিয়া একটি ফার্মেন্টারের হোস্ট ব্যাকটেরিয়া সংস্কৃতির সাথে শুরু হয়। গাঁজন শেষে, ব্যাকটেরিয়াকে পরিষ্কার করার এজেন্ট যেমন DOC(সোডিয়াম ডিঅক্সিকোলেট), ট্রাইটন®এক্স-100, বা অন্যান্য উপযুক্ত বিকারক দিয়ে ব্যাকটেরিয়াকে ধ্বংস করতে এবং পলিস্যাকারাইডের মুক্তিকে উন্নীত করার জন্য চিকিত্সা করা যেতে পারে। বড় ব্যাটারির ক্ষমতার কারণে, সরাসরি NFF এর মাধ্যমে সংগ্রহ অর্থনৈতিকভাবে সম্ভব নয় কারণ থ্রুপুট খুব কম হতে পারে। অতএব, আদর্শ পছন্দ হল সেল ক্লাম্পগুলিকে আলাদা করতে একটি সেন্ট্রিফিউজ ব্যবহার করা। TFF মাইক্রোফিল্ট্রেশন পরিসীমাও ব্যবহার করা যেতে পারে। আগ্রহের পলিস্যাকারাইড ধারণকারী কোষ-মুক্ত কেন্দ্র/অনুপ্রবেশকারীকে একটি NFF গভীর পরিস্রাবণ ব্যবস্থা দ্বারা আরও স্পষ্ট করা হয়, তারপরে বায়োব্যাটারড পরিস্রাবণ দ্বারা অনুসরণ করা হয়, এবং তারপরে আরও বিশুদ্ধকরণের জন্য ডাউনস্ট্রিম চিকিত্সার দিকে অগ্রসর হয়।

 

4.2 পলিস্যাকারাইড ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণ কৌশল

4.2.1 প্রথম স্পষ্টীকরণ পদ্ধতি

সেন্ট্রিফিউগেশন হল গাঁজন তরল থেকে কোষগুলিকে আলাদা করার জন্য সবচেয়ে সাধারণ কৌশলগুলির মধ্যে একটি। স্কেলের উপর নির্ভর করে, ক্রমাগত সেন্ট্রিফিউগেশন বা ব্যাচ সেন্ট্রিফিউগেশন নির্বাচন করা যেতে পারে। এটা লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে সেন্ট্রিফিউগেশন অবস্থার সঠিক অপ্টিমাইজেশন এবং তাদের অপারেশন সফল ডাউনস্ট্রিম পরিশোধনের জন্য অপরিহার্য। একটি নির্দিষ্ট TFF ঝিল্লি এবং ছিদ্রের আকার নির্বাচন করার সময়, পলিস্যাকারাইডগুলির আণবিক ওজন মনে রাখা গুরুত্বপূর্ণ, যা প্রায়শই বড় এবং গঠনগতভাবে জটিল, আণবিক ওজন প্রায় 500kDa থেকে 1000kDa-এর বেশি। বড় খোলা ছিদ্রের আকারের কারণে, 0.22μm, 0.45μm, 0.65μm MF ঝিল্লির ব্যবহার অসমোটিক দ্রবণে পিএস অণুগুলির সফল পুনরুদ্ধার নিশ্চিত করতে পারে।

 

4.2.2 মাধ্যমিক স্পষ্টীকরণ পদ্ধতি

কোষ-মুক্ত গাঁজন দ্রবণের স্বচ্ছতা/টর্বিডিটি যা গৌণ স্পষ্টীকরণ ধাপে পৌঁছায় তা নির্ভর করে নির্দিষ্ট ব্যাকটেরিয়া, ক্লিভেজের ধরন, পৃথক সিরামের ধরন এবং প্রাথমিক স্পষ্টীকরণ ধাপের জন্য ব্যবহৃত কৌশলের উপর। কেন্দ্রের টার্বিডিটি প্রায় 50 থেকে 150 NTU পর্যন্ত হতে পারে। একটি ধনাত্মক চার্জযুক্ত ভগ্নাংশের ঘনত্বের গভীর ফিল্টারটি ভরা সেলুলোজ ফাইবার সহ গর্ভবতী ডায়াটোমাইট দিয়ে তৈরি এটি পরিষ্কার করতে এবং এর টর্বিডিটি <5NTU-তে কমাতে ব্যবহার করা যেতে পারে।

এই গভীর ফিল্টারের ভলিউম থ্রুপুট আনুমানিক 150 L/m3 থেকে 250 L/m3 পর্যন্ত হতে পারে। সাধারণত, পরিষ্কার পণ্য সমাধানটি পরবর্তী 0.45 μm বায়োসমপোর্টেড রিডাকশন গ্রেড বা 0.22 μm জীবাণুমুক্ত গ্রেড মেমব্রেনের মাধ্যমে ফিল্টার করা হয় যাতে অবশিষ্ট কোষের কণা, কলয়েড এবং সম্ভাব্য অণুজীব অপসারণ করা হয়।

 

4.3 কেস স্টাডি: সেন্ট্রিফিউগেশনের পরে স্ট্রেপ্টোকক্কাস নিউমোনিয়া ফার্মেন্টেশন ব্রথের কেন্দ্রের ব্যাখ্যা

ক্রমাগত সেন্ট্রিফিউগেশনের মাধ্যমে {{0}}.1% (v/v) টাইপ 8 স্ট্রেপ্টোকক্কাস নিউমোনিয়া ফার্মেন্টেশন ব্রথ (20 এল) যোগ করে কোষগুলিকে আলাদা করা হয়েছিল। সংগ্রহের কেন্দ্রটি সেলুলোজ ফাইবারযুক্ত দুটি পৃথক ধনাত্মক চার্জযুক্ত এবং ডায়াটোমাসিয়াস আর্থ ডিপ ফিল্টারের মাধ্যমে ফিল্টার করা হয়। পৃথক গভীর ফিল্টার ফিল্টারটি তারপরে একটি বায়োলোডেড রিডাকশন গ্রেড PVDF 0.45μm ঝিল্লির মাধ্যমে ফিল্টার করা হয়েছিল। সমস্ত পরিস্রাবণ পরীক্ষা পেরিস্টালটিক পাম্পগুলির সাথে ধ্রুবক প্রবাহ মোডে সঞ্চালিত হয়েছিল। চার্জড ডিপ ফিল্টার এবং স্ট্রেপ্টোকক্কাস নিউমোনিয়া সেরোটাইপ 8 ফার্মেন্টেশন ব্রোথ ব্যবহার করে পরিস্রাবণ পরীক্ষা করার ফলে টার্বিডিটি প্রায় 120 NTU থেকে 3 NTU-তে নেমে আসে। পরীক্ষাগুলি প্রায় 180-200 L/m2 ভলিউম থ্রুপুট সহ 140,150 L/m2 /hr এর প্রবাহ হারে এবং 20-25 psi এর শেষ বিন্দু চাপের পার্থক্যে পরিচালিত হয়েছিল।

স্ট্রেপ্টোকক্কাস নিউমোনিয়া সেরোটাইপ 19A এর গাঁজন ঝোলের উপর অনুরূপ পরিস্রাবণ পরীক্ষা করা হয়েছিল। সেন্ট্রিফিউজড 19A তরল একটি চার্জযুক্ত গভীর ফিল্টারের মাধ্যমে স্পষ্ট করা হয়, যা প্রায় 40 NTU থেকে 3 NTU-তে টার্বিডিটি হ্রাস করে। পরীক্ষাগুলি প্রায় 140-160 L/ m2 /hr একটি ধ্রুবক প্রবাহ হারে সম্পাদিত হয়েছিল, এবং প্রায় 15 psid-এর শেষবিন্দু চাপে 200-230 L/ m2 ভলিউম্যাট্রিক থ্রুপুট অর্জন করা হয়েছিল৷ পরিস্রাবণ মূল্যায়ন পরীক্ষার সময় সংগৃহীত পণ্যের নমুনাগুলির HLPC বিশ্লেষণ গভীর পরিস্রাবণ বা 0.45 μm (বা 0.22 μm) ঝিল্লির জন্য কোনও উল্লেখযোগ্য ফলন ক্ষতি দেখায়নি৷

 

05 উপসংহার

স্পষ্টীকরণ প্রক্রিয়াগুলির বিকাশের জন্য সেন্ট্রিফিউগেশন, TFF-MF, গভীর পরিস্রাবণ এবং অ্যাসেপটিক পরিস্রাবণের মতো কয়েকটি ইউনিট প্রক্রিয়াগুলির একীকরণ প্রয়োজন। স্পষ্টীকরণ প্রক্রিয়ার অপ্টিমাইজেশনের জন্য বিভিন্ন ইউনিট অপারেশন একে অপরকে কীভাবে প্রভাবিত করে তা বোঝার প্রয়োজন। চ্যালেঞ্জ হল আজকের আরও দক্ষ বায়োরিয়াক্টর দ্বারা উত্পাদিত প্রক্রিয়া তরলগুলির ক্রমবর্ধমান জটিল প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে প্রযুক্তি এবং সরঞ্জাম (সরঞ্জাম এবং ফিক্সচার) নির্বাচন করা। আপস্ট্রিম উত্পাদনশীলতা বৃদ্ধি (ভাইরাল টাইটার, কোষের ঘনত্ব, ইত্যাদি), কোষের ধ্বংসাবশেষ এবং সেল লাইসিস পণ্যগুলি স্পষ্টীকরণ প্রক্রিয়ার অসুবিধা বাড়ায় এবং পৃথকীকরণ এবং পরিস্রাবণ সরঞ্জামের পছন্দকে বিভ্রান্ত করে।

প্রক্রিয়া স্কেল নির্বাচন করার সময় সরঞ্জামের নকশা, ব্যবহারের সহজতা এবং পরিচ্ছন্নতা বিবেচনা করা উচিত। এটি বাতিল ফিল্টারগুলির সাথে কাজ করার সময় দক্ষ রূপান্তর এবং অপারেটর সুরক্ষা নিশ্চিত করবে৷ স্পষ্টীকরণ প্রক্রিয়া বিকাশের জন্য, উজানের ফসলের প্রক্রিয়াকরণ ব্যয়-কার্যকর তা নিশ্চিত করার জন্য স্পষ্টীকরণ পদক্ষেপগুলির শক্তিশালী একীকরণ গুরুত্বপূর্ণ। পরীক্ষাগার পরীক্ষা, পাইলট উত্পাদন, এবং পূর্ণ আকারের প্রক্রিয়াকরণের সুবিধার্থে পরিস্রাবণ ইউনিটের একটি পরিসর সহজেই উপলব্ধ। একটি সু-পরিকল্পিত স্কেল-আপ কাজের পরিকল্পনা বাস্তবায়ন করে যা একাধিক স্পষ্টীকরণ বিকল্পের মূল্যায়ন করে, কেউ অপারেটিং খরচ কমানোর সাথে সাথে ডাউনস্ট্রিম ইউনিট অপারেশনগুলিকে রক্ষা করার জন্য আত্মবিশ্বাসের সাথে নির্বাচন এবং আকার স্পষ্টীকরণ ফিল্টার করতে পারে।

ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণ বিভিন্ন চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করে। সাধারণত, পরিস্রাবণ প্রক্রিয়াটি উৎপাদন ব্যবস্থা, নিষ্ক্রিয়করণ বা লাইসিস এজেন্ট, এবং অ্যান্টিজেন উপস্থাপনা অনুসারে তৈরি করা প্রয়োজন, অগত্যা ভ্যাকসিন নয়। প্রথাগত ভ্যাকসিন প্রক্রিয়াগুলি সাধারণত টিকাকে প্রাথমিকভাবে স্পষ্ট করার জন্য সেন্ট্রিফিউগেশন ব্যবহার করে। একাধিক প্রযুক্তির প্ল্যাটফর্ম এবং ছোট প্রসেসিং ভলিউম সহ আধুনিক ভ্যাকসিনগুলি ঝিল্লি-ভিত্তিক প্রযুক্তিগুলির দ্বারা স্পষ্টীকরণের জন্য ভ্যাকসিনগুলিকে আরও উপযুক্ত করে তোলে। আধুনিক সেল লাইন এবং এক্সপ্রেশন সিস্টেম ব্যবহার করে নতুন উদ্ভাবিত ভ্যাকসিন এবং আরও সংজ্ঞায়িত কোষ সংস্কৃতির অবস্থা ব্যবহার করে অনেক ভ্যাকসিন প্রক্রিয়াগুলিকে পরিস্রাবণের জন্য আরও সুবিধাজনক করে তোলে।

 

যাইহোক, ভ্যাকসিন পণ্যের অ্যান্টিজেনিক উপাদান বা "টার্গেট অ্যান্টিজেন" এর ভিন্নতা পরিস্রাবণ স্পষ্টকরণের জটিলতাকে বাড়িয়ে তোলে। অ্যান্টিজেনগুলি আকার, পৃষ্ঠের রসায়ন এবং চার্জে পরিবর্তিত হয়। এই বৈশিষ্ট্যগুলি অ্যান্টিজেনের ফলন এবং পুনরুদ্ধারকে প্রভাবিত করে। ভ্যাকসিনগুলি স্পষ্টীকরণের জন্য অনন্য চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করে, প্রধানত তাদের ম্যাক্রোমোলিকিউলের আকারের কারণে। এটি, স্পষ্টীকরণের চারপাশে সক্ষমতার সমস্যাগুলির সাথে মিলিত, প্রক্রিয়া বিকাশের কৌশলগুলির নির্দেশিকাগুলির প্রয়োজনীয়তা বাড়ায়।

ভ্যাকসিন উত্পাদনের জন্য বাণিজ্যিক-স্কেল অপারেশনের আকার এবং স্কেল স্পষ্টীকরণ প্রযুক্তির পছন্দের উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলে। প্রক্রিয়াটির উজানে অবস্থিত হওয়ায়, সঠিক স্পষ্টীকরণ অপ্টিমাইজেশন ডাউনস্ট্রিম ইউনিট অপারেশনের সাফল্যের জন্য গুরুত্বপূর্ণ, প্রক্রিয়াটির ফলন, পুনরুদ্ধার এবং দৃঢ়তা সর্বাধিক করা। যদিও সেন্ট্রিফিউগেশন প্রাথমিক স্পষ্টীকরণের জন্য একটি কার্যকর প্রযুক্তিগত বিকল্প হিসাবে রয়ে গেছে, প্রাথমিক ব্যাখ্যার জন্য ওপেন চ্যানেল মাইক্রোফিল্ট্রেশন ইউনিট (TFF) এবং গৌণ স্পষ্টীকরণের জন্য সূক্ষ্ম গভীর ফিল্টার বা মেমব্রেন ফিল্টারগুলি ভ্যাকসিন শিল্পে গ্রহণযোগ্যতা অর্জন করছে। এই পরিবর্তনটি দ্রুত প্রক্রিয়াকরণ, দ্রুত প্রক্রিয়া উন্নয়ন, বহনযোগ্য প্রক্রিয়া এবং একক-ব্যবহার বাস্তবায়নের প্রয়োজন দ্বারা চালিত হয়। NFF ছোট থেকে বড় আকারের একক-ব্যবহারের বিকল্পগুলির জন্য উপযুক্ত একটি অর্থনৈতিক প্রক্রিয়া অফার করে। পরিবর্তিত নিয়ন্ত্রক চাহিদার কারণে, গামা বিকিরণ প্রাক-অ্যাসেপটিক ডিভাইস বা অটোক্লেভিংয়ের জন্য ডিজাইন করা মডিউলগুলির প্রাপ্যতা NFF বা TFF ভিত্তিক প্রযুক্তিগুলির দ্রুত অভিযোজনকে উৎসাহিত করে।

অনেক ক্লাসিক ভ্যাকসিন প্রক্রিয়ায় স্পষ্টীকরণ ইউনিটের ক্রিয়াকলাপগুলির বিবর্তন জড়িত, মূলত নিয়ন্ত্রক সীমাবদ্ধতার কারণে এবং পুনরায় যাচাইকরণ এবং পুনরায় জমা দেওয়া বা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সাথে সম্পর্কিত উচ্চ ব্যয়ের কারণে। পরিস্রাবণ ভিত্তিক স্পষ্টীকরণ স্কিম ব্যবহার করে প্ল্যাটফর্ম প্রক্রিয়াটি বেশ কয়েকটি জৈবিক এজেন্টে ব্যাপকভাবে সাফল্যের সাথে ব্যবহার করা হয়েছে। এই নথিতে বর্ণিত উদাহরণ এবং কেসগুলি দেখায় যে ভ্যাকসিন প্রস্তুতকারকদের টেমপ্লেট পদ্ধতি অনুসরণ করে এই স্তরের স্থিতিশীলতা, অর্থনৈতিক কার্যকারিতা এবং একক-ব্যবহারের উপযোগিতা অর্জন করার সম্ভাবনা রয়েছে।

সেন্ট্রিফিউগেশনের উপর পরিস্রাবণের অন্যান্য সুবিধাগুলি হল শিয়ার সংবেদনশীল ভাইরাস বা ভাইরাস যা বায়ু ইন্টারফেসে জমা হতে থাকে। যেহেতু ডিভাইস নির্মাতারা বাজারে নতুন পণ্য নিয়ে আসে, ভ্যাকসিন নির্মাতারা স্পষ্টীকরণ প্রক্রিয়ার জন্য আরও ভালভাবে সজ্জিত হতে থাকবে।

 

স্থানীয়করণ সার্কিটের প্রথম কোম্পানি হিসেবে, গাইডলিং টেকনোলজি ভ্যাকসিন স্পষ্টীকরণে যথেষ্ট প্রাসঙ্গিক অভিজ্ঞতা সঞ্চয় করেছে। গাইডলিং টেকনোলজি বায়োফার্মাসিউটিক্যাল এবং সেল কালচার, পরিশোধন এবং বিচ্ছেদের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে একটি উন্নয়ন এবং উৎপাদন কোম্পানি। পণ্যগুলি বায়োমেডিসিন, রোগ নির্ণয়, শিল্প তরল পরিস্রাবণ, সনাক্তকরণ, স্পষ্টীকরণ, পরিশোধন এবং ঘনত্ব প্রক্রিয়ায় ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়; গাইডলিং সফলভাবে আল্ট্রাফিল্ট্রেশন সেন্ট্রিফিউজ টিউব, আল্ট্রাফিল্ট্রেশন/মাইক্রোফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেট, ভাইরাস রিমুভাল ফিল্টার, ট্যানজেনশিয়াল ফ্লো ফিল্টার ডিভাইস, ডিপ মেমব্রেন স্ট্যাক ইত্যাদি তৈরি করেছে, যা বায়োফার্মাসিউটিক্যাল এবং সেল কালচারের প্রয়োগের পরিস্থিতি সম্পূর্ণভাবে পূরণ করে।

আমাদের মেমব্রেন এবং মেমব্রেন ফিল্টারগুলি ঘনত্ব, নিষ্কাশন এবং প্রাক-পরিস্রাবণ, মাইক্রোফিল্ট্রেশন, আল্ট্রাফিল্ট্রেশন এবং ন্যানোফিল্ট্রেশনের পৃথকীকরণে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। আমাদের পণ্য লাইনের বিস্তৃত পরিসর, ছোট একক-ব্যবহারের পরীক্ষাগার পরিস্রাবণ থেকে উৎপাদন-টাইপ পরিস্রাবণ সিস্টেম, জীবাণু পরীক্ষা, গাঁজন, কোষ সংস্কৃতি এবং আরও অনেক কিছু, পরীক্ষা এবং উৎপাদনের চাহিদা মেটাতে পারে।