ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণ সম্পর্কে FAQs

ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণ সম্পর্কে FAQs

 

Q1. ভাইরাস অপসারণ ফিল্টের ভাইরাস অপসারণ প্রক্রিয়া কি?রেশন?

উত্তর: ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণের ভাইরাস অপসারণের প্রক্রিয়াটি (1) কণার আকার বর্জনের উপর ভিত্তি করে{1}}ভাইরাসটি ফিল্টার ঝিল্লির ছিদ্রের আকারের চেয়ে বড়, এবং ভাইরাসটি ধরে রাখার সময় পণ্যটি ফিল্টার মেমব্রেনের মধ্য দিয়ে যায় . (2) শোষণ প্রক্রিয়া- ভাইরাসগুলির জন্য যাদের আকার ঝিল্লির ছিদ্রের চেয়ে ছোট, ভাইরাসগুলি চার্জের শক্তি, ভ্যান ডার ওয়ালস এবং হাইড্রোজেন বন্ড ইত্যাদি দ্বারা বন্দী হয়।

Q2.ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণের নীতি হল ন্যানোফিল্ট্রেশন। ন্যানোফিল্ট্রেশন যাচাইকরণের সময় প্রাথমিক ভাইরাসের পরিমাণের জন্য প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?

উত্তর: শিল্পের মান হল 8log এর চেয়ে কম হওয়ার চেষ্টা করা।

Q3.ভাইরাস অপসারণ ফিল্ট হয়রেশনভাইরাস ধরনের জন্য নির্বাচনী? যেমন: ঝিল্লি সহ বা ছাড়া, ডিএনএ বা আরএনএ

উত্তর: ভাইরাস অপসারণ ঝিল্লির নির্বাচনের জন্য ভাইরাস অপসারণের দৃঢ়তা, ফিল্টারযোগ্যতা এবং পরিবর্ধন কর্মক্ষমতার উপর ফোকাস করতে হবে; ভাইরাস অপসারণ ঝিল্লির প্রক্রিয়াটি আকার বর্জনের উপর ভিত্তি করে, এবং ভাইরাস জিনোমের ধরন বাছাই করে না।

Q4. মি ব্যবহার করেএমব্রেনপ্রতিভাইরাস অপসারণ, ঝিল্লি অখণ্ডতা খুব গুরুত্বপূর্ণ. Tভাইরাস অপসারণের অখণ্ডতার মান প্রস্তুতকারকের কাছে উল্লেখ করা উচিত's স্ট্যান্ডার্ড নাকি বাস্তব পরিস্থিতি অনুযায়ী স্ট্যান্ডার্ড সেট করতে হবে?

উত্তর: প্রস্তুতকারকদের কারখানার পরীক্ষা রয়েছে এবং এটি প্রি-টেস্ট ফলাফলের উপর ভিত্তি করে উত্পাদনের সময়ও পরীক্ষা করা দরকার। নন-এনভেলপড ভাইরাস সংক্রমণ পদ্ধতি ব্যবহার করে। এনভেলপড ভাইরাসগুলি এই নীতির উপর ভিত্তি করে যে চেষ্টা করা সংক্রমণ পদ্ধতি সনাক্তকরণ পদ্ধতিতে হস্তক্ষেপ করবে।

Q5.প্রক্রিয়াটি স্কেল আপ করার পরে (যেমন 500L থেকে 2000L), করুনএটাভাইরাস অপসারণ পুনরায় যাচাই করতে হবে?

উত্তর: প্রসেস অ্যামপ্লিফিকেশন এবং প্রক্রিয়া পরিবর্তনগুলি আপস্ট্রিম এবং ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়া পরিবর্তনের সাথে মিলিয়ে মূল্যায়ন করা দরকার। সাধারণত, পুনর্বিবেচনা প্রয়োজন.

Q6. মি ব্যবহার করেভাইরাস অপসারণের জন্য এমব্রেন, যদি মেমব্রেন ব্যাগটি পুনরায় ব্যবহার করা হয়, তাহলে এতে আটকে থাকা ভাইরাসকে কীভাবে মোকাবেলা করবেন?

উত্তর: ভাইরাস অপসারণ ফিল্টার ঝিল্লি সাধারণত নিষ্পত্তিযোগ্য ব্যবহারযোগ্য এবং পুনরায় ব্যবহার করা হবে না।

Q7. কিমনোযোগ দিতে হবেনির্বাচন করার সময়indiভাইরাসের pH নিষ্ক্রিয় করার জন্য ক্যাটর ভাইরাস?

উত্তর: সংক্ষেপে, এনভেলপড ভাইরাস বাঞ্ছনীয়।

Q8.বিভিন্ন R&D পর্যায়ে ভাইরাস অপসারণের প্রয়োজনীয়তাগুলি কী কী?

উত্তর: বিপণনের অনুমোদনের জন্য, ICH Q5A-এর উপর ভিত্তি করে একটি ব্যাপক যাচাইকরণ প্রয়োজন, এবং ICH Q5A-এর তুলনায় একটি সরলীকৃত যাচাইকরণ ফেজ I, II, এবং III ক্লিনিকাল ট্রায়াল পণ্যগুলির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

Q9.কেন একটি প্রাক ফিল্টার সেট আপ?

উত্তর: বিভিন্ন নমুনার জন্য, যখন কোনও প্রি-ফিল্টার নেই, ভাইরাস অপসারণ ফিল্টারের গড় ভর 5 কেজি/মি², এবং প্রি-ফিল্টার ব্যবহার করার পরে, গড় ভর লোড প্রায় 13 কেজি/মি2। আমরা দেখতে পারি যে একটি প্রাক-ফিল্টার যোগ করে, কিছু নমুনার পরিস্রাবণ ক্ষমতা প্রায় 6 গুণ বৃদ্ধি করা যেতে পারে।

Q10. ভাইরাস ক্লিয়ারেন্স কাজ কি প্রথম ক্লিনিকাল ফেজ বা অন্যান্য পর্যায়ে করা হবে?

উত্তর: ক্লিনিকাল আগে ভাইরাস অপসারণ যাচাই করা প্রয়োজন।

Q11.ভাইরাস অপসারণের ক্ষমতা কি ভলিউম লিটারে বা মোট প্রোটিন কিলোগ্রামে সেট করা হয়?

 

উত্তর: ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণ দুটি ক্ষমতা, ভলিউম ক্ষমতা এবং ভর ক্ষমতা প্রদান করে।

Q12.ভাইরাস অপসারণ যাচাইকরণ কি সিএমসি পর্যায়ে সম্পন্ন হয়?

মানুষের শরীরে ব্যবহার করার আগে করতে হবে।

Q13.প্রোটিনের পুনরুদ্ধারের হার কত?

উত্তর: 98 শতাংশ এবং তার বেশি।

Q14.ভাইরাস অপসারণ ফিল্টের ভাইরাস অপসারণের প্রভাবকে কী কারণগুলি প্রভাবিত করেরেশন?

উত্তর: ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণ ভাইরাসগুলিকে উল্লেখযোগ্যভাবে অপসারণ করতে পারে এবং এর অপসারণের প্রভাব কারণগুলির সাথে সম্পর্কিত যেমন ভাইরাস অপসারণ পরিস্রাবণ কোথায় হয়, দ্রবণের ঘনত্ব, দ্রবণের বিশুদ্ধতা, পরিস্রাবণ চাপ এবং লোড ইত্যাদি।

Q15.ভাইরাস ধারণ কর্মক্ষমতা মধ্যে পার্থক্য কি?

উত্তর: পরীক্ষা-নিরীক্ষার মাধ্যমে, আমরা পেয়েছি যে 2-24g/L ফিড প্রোটিন ঘনত্বের পরিসরে ভাইরাস ধরে রাখার হারে কোনো পার্থক্য নেই এবং 89 শতাংশ ফিল্টার ক্লগিং ডিগ্রিতে কোনো পার্থক্য নেই।