ওষুধ উৎপাদনে জীবাণুমুক্তকরণ পরিস্রাবণ প্রযুক্তির প্রয়োগে সমস্যা ও প্রতিরোধ ব্যবস্থা

সমস্যা এবংCমধ্যে পাল্টা ব্যবস্থাAএর আবেদনSটেরিলাইজেশনFইলট্রেশনTমধ্যে প্রযুক্তিDপাটিProduction

1.ভূমিকা

নির্বীজন একটি কার্যকরী সংজ্ঞা। নির্বীজন পরিস্রাবণ হল জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যালের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য শারীরিক ধারণ করে তরল বা গ্যাসে অণুজীব অপসারণের প্রক্রিয়া। জীবাণুমুক্তকরণ ফিল্টারগুলি 1×107cfu/cm2 পরিস্রাবণ এলাকা ঘনত্বের চেয়ে বেশি বা সমান চ্যালেঞ্জ স্তরের সাথে Brevundimonas diminuta দ্বারা চ্যালেঞ্জ করা ফিল্টারগুলিকে বোঝায়। সঠিক যাচাইয়ের পরে, তারা স্থিরভাবে জীবাণুমুক্ত ফিল্ট্রেট তৈরি করতে পারে।

2. সমস্যাSটেরিলাইজেশনFইলট্রেশন

অ্যাসেপটিক ওষুধের উৎপাদন প্রক্রিয়ায়, বিশেষ করে অ-টার্মিনাল জীবাণুমুক্ত পণ্যগুলির জন্য, এটি প্রধানত নির্বীজন পরিস্রাবণ এবং জীবাণুমুক্ত উত্পাদন প্রক্রিয়ার উপর নির্ভর করে জীবাণুমুক্ত নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য। ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে নির্বীজন পরিস্রাবণ প্রযুক্তির ব্যাপক প্রয়োগের সাথে, নির্বীজন পরিস্রাবণের ঝুঁকিও শিল্পের দৃষ্টি আকর্ষণ করেছে। ওষুধ উৎপাদনের তত্ত্বাবধানকে শক্তিশালী করার জন্য, ওষুধ প্রস্তুতকারকদের দ্বারা নির্বীজন পরিস্রাবণ প্রযুক্তি এবং প্রয়োগের বৈজ্ঞানিক ও পদ্ধতিগত বিকাশের মানককরণ এবং জীবাণুমুক্ত ওষুধের নিরাপত্তা, কার্যকারিতা এবং গুণমানের স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করার জন্য, রাজ্য ওষুধ প্রশাসন প্রণয়ন করেছে।নির্বীজন এবং পরিস্রাবণ প্রযুক্তি এবং প্রয়োগের জন্য নির্দেশিকা. বিষয়বস্তু অনুযায়ীনির্বীজন এবং পরিস্রাবণ প্রযুক্তি এবং প্রয়োগের জন্য নির্দেশিকাএবং জীবাণুমুক্ত ওষুধের পরিদর্শনে নির্বীজন পরিস্রাবণের ত্রুটিপূর্ণ আইটেমগুলির সাথে মিলিত, নির্বীজন পরিস্রাবণ প্রযুক্তি এবং প্রয়োগের সমস্যাগুলিকে চারটি পয়েন্টে ভাগ করা যায়: পরিস্রাবণ প্রক্রিয়া এবং সিস্টেম ডিজাইন, নির্বীজন পরিস্রাবণের যাচাইকরণ, নির্বীজন ফিল্টার এবং সিস্টেমের ব্যবহার, ডকুমেন্টেশন এবং রেকর্ড।

3. পাল্টা ব্যবস্থা

(1) ব্যবহারের দিকে মনোযোগ দিন এবং অপারেশন এবং রেকর্ডকে মানসম্মত করুন

জীবাণুমুক্তকরণ ফিল্টার ব্যবহার, অখণ্ডতা পরীক্ষা এবং রেকর্ডিং নির্বীজন পরিস্রাবণ প্রযুক্তি প্রয়োগে সমস্যাগুলির সর্বাধিক অনুপাত রয়েছে। এই সমস্যাগুলির বেশিরভাগই অনিয়মিত অপারেশন বা অসম্পূর্ণ রেকর্ডের কারণে হয়। এটি এন্টারপ্রাইজগুলিকে ব্যবহারের দিকে মনোযোগ দিতে এবং ক্রিয়াকলাপ এবং রেকর্ডকে মানসম্মত করার কথা স্মরণ করিয়ে দেয়।

(2) পরিস্রাবণ প্রক্রিয়া নকশা উপর ফোকাস এবং যুক্তিসঙ্গতভাবে প্রক্রিয়া পরামিতি নির্ধারণ

পরিস্রাবণ প্রক্রিয়ার নকশায় প্রধান সমস্যা হল কিছু পরিস্রাবণ প্রক্রিয়ার পরামিতি নির্ধারিত হয় না এবং সরবরাহকারীদের ব্যবস্থাপনা নিখুঁত নয়। যখন এন্টারপ্রাইজগুলি ফিল্টার বেছে নেয়, তারা প্রায়শই শুধুমাত্র ফিল্টারের উপাদান, স্পেসিফিকেশন এবং মডেল বিবেচনা করে। প্রক্রিয়া প্যারামিটার সম্পর্কে যেমন পরিস্রাবণ চাপ পরিসীমা, তাপমাত্রা পরিসীমা, পরিস্রাবণ প্রবাহ হার, এবং জীবাণুমুক্তকরণের অবস্থা তারা শুধু ফিল্টার ম্যানুয়াল উল্লেখ করে। প্রকৃতপক্ষে, এন্টারপ্রাইজের ফিল্টার করা মাঝারি বৈশিষ্ট্য এবং প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পরিস্রাবণ প্রক্রিয়া পরামিতি নির্ধারণ করা উচিত এবং প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির পরিসীমা নিশ্চিত করা উচিত।

(3) সম্পূর্ণরূপে মূল্যায়ন এবং যাচাই করা এবং বারবার ব্যবহারের সংখ্যা মানসম্মত করা

তরল নির্বীজন ফিল্টারগুলির নকশা এবং উত্পাদন সাধারণত একক ব্যবহারের জন্য বিবেচনা করা হয়, তবে প্রকৃত উত্পাদনে, প্রায়শই বারবার ব্যবহারের ঘটনা ঘটে। এন্টারপ্রাইজগুলিকে পণ্য এবং প্রক্রিয়ার ঝুঁকিগুলির সম্পূর্ণ বোঝার ভিত্তিতে ফিল্টারগুলির পুনঃব্যবহারের মূল্যায়ন এবং যাচাই করা উচিত এবং উত্পাদনে পুনঃব্যবহারের সর্বাধিক সংখ্যা এবং সময় স্পষ্টভাবে নির্ধারণ করা উচিত।

(4) পরিস্রাবণ প্রক্রিয়ার ঝুঁকি মূল্যায়ন করুন এবং নির্বীজন পরিস্রাবণের যাচাইকরণ চালান

পরিস্রাবণ প্রক্রিয়ার বৈধতা সাধারণত ব্যাকটেরিয়া ধরে রাখার পরীক্ষা, রাসায়নিক সামঞ্জস্য পরীক্ষা, নিষ্কাশনযোগ্য বা লিচিং পরীক্ষা, নিরাপত্তা মূল্যায়ন এবং শোষণ মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত করে। যদি পণ্যটি পরিস্রাবণের পরে অখণ্ডতা পরীক্ষার জন্য ভেজানোর মাধ্যম হিসাবে ব্যবহার করা হয়, তবে প্রাসঙ্গিক পণ্য অখণ্ডতা পরীক্ষা যাচাইও করা উচিত।

উপসংহার

জীবাণুমুক্ত ওষুধ, বিশেষ করে অ-টার্মিনাল জীবাণুমুক্ত ওষুধের জীবাণুমুক্তির নিশ্চয়তার ক্ষেত্রে জীবাণুমুক্তকরণ পরিস্রাবণ প্রযুক্তি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করে। জীবাণুমুক্ত পরিস্রাবণ প্রযুক্তির সঠিক প্রয়োগ ফিল্ট্রেটকে জীবাণুমুক্তির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে, তবে জীবাণুমুক্তকরণ পরিস্রাবণ পণ্যের জীবাণুমুক্তকরণ নিশ্চিত করার একমাত্র উপায় হিসাবে ব্যবহার করা যায় না। জীবাণু দূষণ নিয়ন্ত্রণ করার জন্য জীবাণুমুক্ত পরিস্রাবণের ব্যাক-এন্ড উত্পাদন প্রক্রিয়ায় জীবাণুমুক্ত উত্পাদন প্রক্রিয়া গ্রহণ করা উচিত যাতে পণ্যের চূড়ান্ত বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত করা যায়।

গাইডলিং নির্বীজন ফিল্টারগুলির নির্ভরযোগ্য ব্যাকটেরিয়া ধারণ ক্ষমতা, উচ্চ প্রবাহ হার এবং উচ্চ বাধা দক্ষতা এবং বিভিন্ন সংযোগকারীর সাথে ভাল রাসায়নিক সামঞ্জস্য রয়েছে। তাদের আটকে থাকা উপকরণগুলির জন্য উচ্চতর হ্যান্ডলিং ক্ষমতা রয়েছে (সংস্কৃতি মাঝারি সমাধান, ইত্যাদি) এবং 100 শতাংশ সততা পরীক্ষিত।