বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ফিল্ডে আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেটের প্রক্রিয়া বৈশিষ্ট্যের উপর অধ্যয়ন (পর্ব 1)

প্রসেস ক্যারেক্টারাইজেশন (PC) মূলত প্রসেস আউটপুটে প্রসেস ইনপুটের প্রভাবের উপর অধ্যয়ন করা হয়, এবং প্রসেস প্যারামিটারের কন্ট্রোল রেঞ্জ অধ্যয়নের মাধ্যমে নির্ধারণ করা যেতে পারে, যা প্রক্রিয়ার স্থায়িত্ব উন্নত করবে, ব্যাচের পার্থক্য হ্রাস করবে এবং ব্যর্থতার ঝুঁকি হ্রাস করবে। নিশ্চিত করুন যে প্রক্রিয়া পারফরম্যান্স ভ্যালিডেশন ব্যাচ (PPQ) এবং বাণিজ্যিক উত্পাদন ব্যাচগুলি ধারাবাহিকভাবে পণ্যগুলি উত্পাদন করে যা মানের মান পূরণ করে।

 

নির্দিষ্ট লক্ষ্য

পণ্যের গুণমান এবং ফলনকে প্রভাবিত করে এমন প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলি সনাক্ত করুন: প্রক্রিয়া বৈশিষ্ট্য আপনাকে নির্ধারণ করতে দেয় কোন প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলি একটি পণ্যের মূল গুণমানের বৈশিষ্ট্যগুলিতে (CQA) উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলে।

‌অপারেটিং পরামিতি এবং গ্রহণযোগ্য মানগুলির পরিসর নির্ধারণ করুন: এতে উত্পাদিত পণ্যগুলি পূর্বনির্ধারিত মানের মানগুলি পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির নিয়ন্ত্রণ পরিসীমা নির্ধারণ করা অন্তর্ভুক্ত।

প্রসেস প্যারামিটার এবং মূল মানের পরামিতিগুলির মধ্যে সম্পর্ক নির্ধারণ করুন: প্রক্রিয়া প্যারামিটার এবং মূল মানের পরামিতিগুলির মধ্যে সম্পর্ক বিশ্লেষণ করে, প্রক্রিয়া প্রবাহকে অপ্টিমাইজ করা যেতে পারে এবং পণ্যের গুণমান উন্নত করা যেতে পারে।

যত বেশি সংখ্যক বায়োফার্মাসিউটিক্যালস ক্রিটিক্যাল ক্লিনিকাল/নিবন্ধিত ক্লিনিকাল স্টাডির পর্যায়ে প্রবেশ করে, প্রক্রিয়া চরিত্রায়ন, প্রক্রিয়া যাচাইকরণ (পিভি) কাজ ধীরে ধীরে এজেন্ডায় রাখা হয়। QbD ধারণার উপর ভিত্তি করে প্রসেস ক্যারেক্টারাইজেশন এবং প্রসেস ভ্যালিডেশন হল প্রিমার্কেট ফার্মাসিউটিক্যাল রিসার্চের অন্যতম গুরুত্বপূর্ণ কাজ।

 

আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়া বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন প্রক্রিয়ার একটি অপরিহার্য প্রক্রিয়া পদক্ষেপ হয়ে উঠেছে, এবং ফ্ল্যাট মেমব্রেন ক্যাসেট তাই বায়োফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে একটি মূল উপযোগী হয়ে উঠেছে। বায়োফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের ক্ষেত্রে আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেটগুলির প্রক্রিয়া বৈশিষ্ট্যের অধ্যয়ন নিঃসন্দেহে গুরুত্বপূর্ণ, এবং এটি পণ্যগুলির মূল স্বার্থ এবং দীর্ঘমেয়াদী উন্নয়নের সাথে সম্পর্কিত। আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেট প্রসেস ক্যারেক্টারাইজেশন স্টাডির উদ্দেশ্য হল প্রক্রিয়া পারফরম্যান্স/পণ্যের মানের উপর আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়া অপারেটিং প্যারামিটারের প্রভাব অধ্যয়ন করা, যাতে মূল প্রক্রিয়ার পরামিতি এবং তাদের সেট পয়েন্ট এবং গ্রহণযোগ্য পরিসীমা নির্ধারণ করা যায়। মেমব্রেন ক্যাসেট স্পর্শক প্রবাহ আল্ট্রাফিল্ট্রেশন সিস্টেমের একটি গুরুত্বপূর্ণ ঝিল্লি উপাদান। স্পর্শক প্রবাহ আল্ট্রাফিল্ট্রেশনের উত্পাদন প্রক্রিয়া অনেকগুলি পরামিতি দ্বারা নির্ধারিত হয়, যার মধ্যে প্রধান প্রক্রিয়া পরামিতিগুলি হল: ঝিল্লি উপাদান নির্বাচন, ঝিল্লি ছিদ্রের আকার নির্বাচন, স্পর্শক প্রবাহ নিয়ন্ত্রণ, কার্যকর TMP নিয়ন্ত্রণ, লোড যাচাইকরণ, ঝিল্লি এলাকা নির্বাচন, সিস্টেম পরিষ্কার, ঝিল্লি জীবন যাচাইকরণ, ডায়ালাইসিস অপ্টিমাইজেশান ইত্যাদি। একই সময়ে প্রক্রিয়া স্থিতিশীলতা এবং উত্পাদন দক্ষতা উন্নত করার উদ্দেশ্য অর্জনের জন্য, প্রথমে এই পরামিতিগুলি অপ্টিমাইজ করা প্রয়োজন। নীচে আমরা কয়েকটি মূল প্রক্রিয়া পরামিতির অপ্টিমাইজেশন ধারণাগুলি সংক্ষেপে উপস্থাপন করি।

 

ঝিল্লি উপাদান নির্বাচন

আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেটের উপকরণগুলি হল পলিথার সালফোন (পিইএস), পুনরুত্পাদিত সেলুলোজ (আরসি), পলিভিনিলাইডিন ফ্লোরাইড (পিভিডিএফ) ইত্যাদি।

পলিথার সালফোন (PES)

PES বর্তমানে সর্বাধিক ব্যবহৃত আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন। PES এর শক্তিশালী হাইড্রোফোবিসিটি বা লাইপোফিলিসিটি রয়েছে, তাই এতে কম জলপ্রবাহ এবং দূষণ প্রতিরোধ ক্ষমতা কম। অতএব, বাজারে বেশিরভাগ PES ঝিল্লি পরিবর্তিত হাইড্রোফিলিক পলিথার সালফোন (PESU)। PESU ঝিল্লি উচ্চ প্রবাহ, অ্যাসিড এবং ক্ষার প্রতিরোধের, চাপ প্রতিরোধের, তাপ প্রতিরোধের এবং অক্সিডেশন প্রতিরোধের দ্বারা চিহ্নিত করা হয়। এটি প্রধানত উচ্চ-ঘনত্ব প্রোটিন সমাধান (যেমন মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, এইচএসএ, আইজিজি, রিকম্বিন্যান্ট প্রোটিন, ইত্যাদি), কোষ সংগ্রহ, ভ্যাকসিন, অ্যান্টিবায়োটিক, কনট্রাস্ট এজেন্ট, ঐতিহ্যবাহী চীনা ওষুধ, কৃত্রিম ওষুধ ইত্যাদিতে ব্যবহৃত হয়।

 

পুনরুত্থিত সেলুলোজ (RC)

অন্যান্য উপকরণের সাথে তুলনা করে, RC এর সবচেয়ে বড় সুবিধা হল অত্যন্ত কম প্রোটিন শোষণ। উপরন্তু, সেলুলোজ পলিথার সালফোনের তুলনায় জৈব দ্রাবকের সাথে বেশি সামঞ্জস্যপূর্ণ, তবে এটি NaOH এর উচ্চ ঘনত্বের সাথে পরিষ্কার এবং সংরক্ষণ করা যায় না। আরসি ঝিল্লি প্রধানত কম ঘনত্বের প্রোটিন দ্রবণে ব্যবহৃত হয়, প্রোটিনের ফলনের উচ্চ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং দ্রবণে জৈব দ্রাবক রয়েছে, তবে সমস্ত জৈব দ্রাবক সেলুলোজ ঝিল্লি দিয়ে আল্ট্রাফিল্ট করা যায় না, ঝিল্লির সামঞ্জস্যের বিরুদ্ধে নির্বাচন করা প্রয়োজন।

পলিভিনিলাইডিন ফ্লোরাইড (PVDF)

PVDF চমৎকার রাসায়নিক স্থিতিশীলতা, তাপীয় স্থিতিশীলতা এবং আবহাওয়া প্রতিরোধের একটি বিশেষ পলিমার উপাদান, এবং ভাল যান্ত্রিক শক্তি এবং কম্প্রেসিভ প্রতিরোধের আছে। এই ঝিল্লির একটি উচ্চ ব্যাপ্তিযোগ্যতা এবং কম ব্লক করার ক্ষমতা রয়েছে, এটি কার্যকরভাবে ছোট অণু এবং জল স্থানান্তর করতে পারে, যখন বড় অণু এবং কঠিন কণাগুলিকে ব্লক করে। বায়োমেডিসিনের ক্ষেত্রে, পিভিডিএফ ঝিল্লি বিশুদ্ধ প্রোটিন তৈরি, কোষের সংস্কৃতি, রক্ত ​​বিভাজন ইত্যাদির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। যদিও পিভিডিএফ আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেনের ভাল কার্যকারিতা রয়েছে, এটি প্রায়শই মাইক্রোফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়ায় ব্যবহৃত হয়।

 

ঝিল্লি অ্যাপারচার নির্বাচন

আল্ট্রাফিল্ট্রেশন ছিদ্রের আকার হল আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেনের গুরুত্বপূর্ণ কর্মক্ষমতা সূচকগুলির মধ্যে একটি, যা সরাসরি ঝিল্লির পৃথকীকরণ দক্ষতা এবং প্রবাহকে প্রভাবিত করে। খুব বড় অ্যাপারচার দুর্বল পরিস্রাবণ প্রভাবের দিকে পরিচালিত করে এবং কার্যকরভাবে অমেধ্য অপসারণ করতে পারে না; অ্যাপারচার খুবই ছোট, এটি পরিস্রাবণের গতি কমিয়ে দেবে এবং এমনকি ব্লকেজের দিকে পরিচালিত করবে, যা আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেনের পরিষেবা জীবনকে প্রভাবিত করবে। বা

ঝিল্লির ছিদ্রের আকারের নির্বাচন সাধারণত লক্ষ্য পদার্থের আণবিক ওজনের 3-6 গুণ, বিশেষত 5 গুণ, এবং উচ্চ পুনরুদ্ধার নিশ্চিত করার সময় উচ্চ প্রবাহ হার অর্জন করা হয়। নিম্নলিখিত সারণীটি কিছু প্রয়োগের পরিস্থিতিতে মেমব্রেন ক্যাসেটের সাধারণত ব্যবহৃত অ্যাপারচার দেখায়।

 

স্পর্শক প্রবাহ নিয়ন্ত্রণ

স্পর্শক প্রবাহঃ হল একটি ঝিল্লির পৃষ্ঠের মধ্য দিয়ে যাওয়া এবং সমান্তরাল হওয়া তরলের বেগ, যা সাধারণত লিটার প্রতি মিনিটে (L/মিনিট) বা লিটার প্রতি বর্গ মিটার প্রতি ঘন্টায় (L/㎡/h) ‌ প্রকাশ করা হয়। স্পর্শক প্রবাহ স্পর্শক প্রবাহ আল্ট্রাফিল্ট্রেশনে একটি মূল ভূমিকা পালন করে, যা ঝিল্লির পৃষ্ঠে তরলের প্রবাহ মোড নির্ধারণ করে, এইভাবে পরিস্রাবণ দক্ষতা এবং ঝিল্লির পরিষেবা জীবনকে প্রভাবিত করে। স্পর্শক প্রবাহের ফিল্টার ঝিল্লির পৃষ্ঠে একটি "পরিষ্কার" প্রভাব রয়েছে এবং স্পর্শক প্রবাহের হার যথাযথভাবে বৃদ্ধি করা ঘনত্বের মেরুকরণ উপশম করতে এবং ফ্লাক্স বাড়াতে সাহায্য করে। যাইহোক, অত্যধিক স্পর্শক প্রবাহ পণ্যের সাপেক্ষে শিয়ার ফোর্সকেও বাড়িয়ে তুলবে, যা পণ্যের কার্যকলাপ হ্রাস করতে পারে। অতএব, উপযুক্ত স্পর্শক প্রবাহ হার নির্বাচনের জন্য নমুনার সহনশীলতা এবং পরিস্রাবণ প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তাগুলি বিবেচনা করা প্রয়োজন।

স্পর্শক প্রবাহের হার মূলত নির্ভর করে ঝিল্লির ক্যাসেটের গঠন এবং নির্বাচিত পর্দার প্রকারের উপর। বিভিন্ন সরবরাহকারী তাদের নিজস্ব মেমব্রেন ক্যাসেটের বৈশিষ্ট্য অনুযায়ী বিভিন্ন স্পর্শক প্রবাহ হারের সুপারিশ করবে। গাইডলিং আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন দ্বারা প্রস্তাবিত স্পর্শক প্রবাহের হার হল 4-6L/m²/মিনিট, কিন্তু কিছু সংবেদনশীল নমুনার জন্য, এটি প্রকৃত পরিস্থিতি অনুসারে প্রস্তাবিত পরিসরের থেকে যথাযথভাবে কম হতে পারে।

 

কার্যকর ট্রান্সমেমব্রেন চাপ (টিএমপি) নিয়ন্ত্রণ

TMP হল স্পর্শক প্রবাহ আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়ার একটি মূল প্যারামিটার৷ কার্যকরী ট্রান্সমেমব্রেন চাপ (টিএমপি, ইউনিট: বার বা পিএসআই) ঝিল্লির দুই পাশের গড় চাপের পার্থক্যকে বোঝায়। ফ্লাক্স (L/m²/h, L/m²/h, LMH) হল প্রতি ইউনিট ঝিল্লি এলাকায় প্রতি একক সময় ঝিল্লির মধ্য দিয়ে যাওয়া তরলের পরিমাণ। স্পর্শক প্রবাহ আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়ায়, টিএমপি ফ্লাক্সের সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত।

ধ্রুবক প্রবাহ স্পর্শক প্রবাহ আল্ট্রাফিল্ট্রেশন প্রক্রিয়ায়, ফ্লাক্স এবং টিএমপির মধ্যে সম্পর্ক দুটি পর্যায়ে বিভক্ত করা যেতে পারে।

TMP= (Pin+Pout) /2-Pp (Pin= ফিড প্রেসার, Pout= রিটার্ন প্রেসার, Pp= ট্রান্সমিশন প্রেসার)।

চাপ সম্পর্কিত অঞ্চল: প্রাথমিকভাবে, ফ্লাক্স শুধুমাত্র ফিল্টার মেমব্রেনের প্রতিরোধের দ্বারা প্রভাবিত হয়, তাই TMP বাড়ানো হলে ফ্লাক্স রৈখিকভাবে বৃদ্ধি পাবে।

 

চাপ স্বাধীন এলাকা বা জেল স্তর নিয়ন্ত্রণ এলাকা: TMP ক্রমাগত বৃদ্ধির সাথে, ফিল্টার ঝিল্লি ঘনত্ব দ্বারা ধীরে ধীরে মেরুকরণ করা হয়, এবং বর্ধিত TMP এর অংশ ঘনত্বের মেরুকরণ স্তরের প্রতিরোধের দ্বারা অফসেট হয়, তাই ফ্লাক্সের বৃদ্ধি ধীরে ধীরে হ্রাস পায়। . শেষ পর্যন্ত, ফিল্টার ঝিল্লি সম্পূর্ণরূপে ঘনত্ব দ্বারা মেরুকরণ করা হয়, এবং বর্ধিত TMP সম্পূর্ণরূপে ঘনত্ব পোলারাইজড স্তরের প্রতিরোধের দ্বারা অফসেট হয়। এই সময়ে, ফ্লাক্স আর বৃদ্ধি পায় না।

স্পর্শক প্রবাহ TMP-এর অপ্টিমাইজেশান প্রক্রিয়ায়, ফ্লাক্স ফ্লাক্স এবং TMP টিএমপির ইনফ্লেকশন পয়েন্ট খুঁজে বের করার জন্য প্লট করা হয়েছে (টিএমপি বৃদ্ধির সাথে ফ্লাক্স পরিবর্তিত হয় না), এবং ইনফ্লেকশনের মানের 70-80% টিএমপির পয়েন্টটি সাধারণত সেরা টিএমপি পয়েন্ট হিসাবে নেওয়া হয়। এই সময়ে, ফিল্টার ঝিল্লি ঘনত্ব দ্বারা সম্পূর্ণরূপে মেরুকরণ করা হয়নি, এবং ফ্লাক্স মান তুলনামূলকভাবে বেশি।

 

লোড যাচাইকরণ

ক্যাপাসিটি (L/m² বা g/m²) ঝিল্লি এলাকার প্রতি বর্গ মিটার ফিল্টার তরলের আয়তন বা ভরকে বোঝায়। এটি পরিস্রাবণ কার্যক্ষমতা পরিমাপ করার জন্য আরও গুরুত্বপূর্ণ সূচকগুলির মধ্যে একটি। বিভিন্ন তরল পদার্থের লোড ব্যাপকভাবে পরিবর্তিত হয়, এমনকি একই তরল (যেমন ভ্যাকসিন) ব্যবহার করা হলেও, বিভিন্ন নির্মাতার বিভিন্ন প্রক্রিয়ার কারণে, ফিল্টার নির্বাচন এবং লোড এবং অন্যান্য কার্যকারিতা সূচকগুলি একই নয়।

 

নিম্নে বিভিন্ন ঝিল্লি এলাকার জন্য গাইডলিং আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেটের প্রস্তাবিত ক্ষমতা রয়েছে।

প্রক্রিয়াটি নির্ধারণ করার আগে, গবেষণা এবং উন্নয়ন পরীক্ষাগুলি চালানো প্রয়োজন, এবং {{0}}.11m² বা 0.5m² মেমব্রেন ক্যাসেটগুলি সাধারণত গবেষণা এবং উন্নয়ন পর্যায়ে ব্যবহৃত হয়৷ 10kd 0.11㎡ মেমব্রেন ক্যাসেটের লোড নির্ধারণ করার জন্য, উদাহরণ হিসাবে 2L তরল প্রক্রিয়া করার জন্য 45 মিনিটের জন্য 1{{10}}kd 0.11m² মেমব্রেন ক্যাসেট ব্যবহার করে প্রাথমিক পরীক্ষা নেওয়া হচ্ছে, প্রক্রিয়ার সময় প্রথমে নির্ধারিত হয়েছিল, এবং প্রক্রিয়াকরণের সময় যথাক্রমে 4L, 5L এবং 6L রেকর্ড করা হয়েছিল TMP < 1.0bar এর পরীক্ষার চাপ যতক্ষণ না নির্দিষ্ট প্রক্রিয়ার সময় পৌঁছেছে। এই সময়ে, সংশ্লিষ্ট প্রক্রিয়াকরণ ক্ষমতা হল আনুমানিক প্রক্রিয়া সময়ের মধ্যে সর্বাধিক 10kd 0.11m²মেমব্রেন ক্যাসেটের লোড। প্রকৃত উৎপাদনে, আনুপাতিক পরিবর্ধন করা যেতে পারে।

আপনি যদি গাইডলিং আল্ট্রাফিল্ট্রেশন মেমব্রেন ক্যাসেটের লোড সম্পর্কে আরও জানতে চান, আপনি আরও গভীর আলোচনার জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে পারেন।

 

গাইডলিং সম্পর্কে

গাইডলিং টেকনোলজি হল একটি জাতীয় উচ্চ-প্রযুক্তি সংস্থা যা বায়োফার্মাসিউটিক্যালস, সেল কালচার, বিশুদ্ধকরণ এবং বায়োমেডিসিনের ঘনত্ব, রোগ নির্ণয় এবং শিল্প তরলগুলির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে। আমরা সফলভাবে সেন্ট্রিফিউগাল ফিল্টার ডিভাইস, আল্ট্রাফিল্টারেশন এবং মাইক্রোফিল্টারেশন ক্যাসেট, ভাইরাস ফিল্টার, TFF সিস্টেম, ডেপথ ফিল্টার, হোলো ফাইবার ইত্যাদি তৈরি করেছি। আমাদের মেমব্রেন এবং মেমব্রেন ফিল্টারগুলি ঘনত্ব, নিষ্কাশন এবং প্রাক-পরিস্রাবণ, মাইক্রোফিল্ট্রেশন, আল্ট্রাফিল্ট্রেশন এবং ন্যানোফিল্ট্রেশনের পৃথকীকরণে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। আমাদের অনেক পণ্য লাইন, ছোট, একক-ব্যবহারের পরীক্ষাগার পরিস্রাবণ থেকে শুরু করে উৎপাদন পরিস্রাবণ সিস্টেম, জীবাণু পরীক্ষা, গাঁজন, কোষ সংস্কৃতি এবং আরও অনেক কিছু, পরীক্ষা এবং উত্পাদনের চাহিদা পূরণ করে। গাইডলিং প্রযুক্তি আপনার সাথে সহযোগিতা করার জন্য উন্মুখ!